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百乐博制品研究所诊断制剂研制中心及产品简介
作者: 发布日期:2023/7/7 13:13:05

百乐博制品研究所最早在全国建立杂交瘤单抗技术,1993年第一个获得人ABO血型单克隆抗体诊断试剂。经过30多年的技术沉淀和发展,目前已建成诊断制剂(IVD)研制中心。


IVD研制中心现有按《医疗器械生产质量管理规范》建成的酶联免疫试剂生产车间和配备的相应设备;设立万级洁净级别的临床血清处理、分装车间;配套相应的阳性参考品制备间、检定间和研发实验室;建立了成熟的质量管理和文件体系。


目前中心具有3个方向的研发平台:

1. 疫苗或生物药物生产过程控制检测试剂开发平台:具备单抗、多抗研制、蛋白标记技术,能够熟练的开展酶免、胶体金、分子检测试剂开发和验证,满足内外部产品质控和研制需求。

2. 临床体外诊断试剂研制平台:研制临床急需的病原微生物早期诊断试剂盒,包括抗原检测或抗体检测试剂盒或胶体金试纸。

3. 研发疫苗或生物药物评价试剂盒:疫苗抗体/中和抗体检测试剂盒、药物多抗/中和抗体检测试剂盒。

 

目前开发的成熟产品可提供对外销售,产品目录如下:

(体外)诊断试剂研发中心产品目录

1、小鼠单克隆抗体


类别

序号

名称

编号

货号

规格

狂犬病病毒

1

抗狂犬病病毒单克隆抗体

MAB-RV-001

CCSM001

2mg/ml

2

抗人IgG抗体-Fc段单克隆抗体

MAB-RV-002

CCSM002

2mg/ml

3

抗人IgG抗体-Fab段单抗隆抗体

MAB-RV-003

CCSM003

2mg/ml

森林脑炎病毒

4

抗森林脑炎病毒单克隆抗体

MAB-TBEV-001

CCSM004

2mg/ml

综合征出血热病

5

型肾综合征出血热病毒单克隆抗体

MAB-HTNV-001

CCSM005

2mg/ml

6

型肾综合征出血热病毒单克隆抗体

MAB-SEOV-001

CCSM006

2mg/ml

新型冠状病毒

7

抗新型冠状病毒单克隆抗体

MAB-COV2-001

CCSM007

2mg/ml

8

抗新型冠状病毒中和单克隆抗体

MAB-COV2-002

CCSM008

2mg/ml

甲型肝炎病毒

9

抗甲型肝炎病毒单克隆抗体

MAB-HAV-001

CCSM009

2mg/ml

戊型肝炎病毒

10

抗戊型肝炎病毒单克隆抗体

MAB-HEV-001

CCSM010

2mg/ml

干扰素

11

抗干扰素单克隆抗体

MAB-IFN-001

CCSM011

2mg/ml

拮抗剂

12

抗拮抗剂IL-1Ra单克隆抗体

MAB-ANT-001

CCSM012

2mg/ml

13

抗拮抗剂IL17-Ra单克隆抗体

MAB-ANT-002

CCSM013

2mg/ml

14

抗拮抗剂IL17-Ra中和单克隆抗体

MAB-ANT-003

CCSM014

2mg/ml

生长激素

15

抗生长激素单克隆抗体

MAB-HGH-001

CCSM015

2mg/ml

2、多克隆抗体

类别

序号

名称

编号

货号

规格

狂犬病病毒

1

兔抗狂犬病病毒多克隆抗体

PAB-RV-001

CCSP001

2mg/ml

森林脑炎病毒

2

抗森林脑炎病毒多克隆抗体

PAB-TBEV-001

CCSP002

2mg/ml

综合征出血热病

3

型肾综合征出血热病毒多克隆抗体

PAB-SEOV-001

CCSP003

2mg/ml

甲型肝炎病毒

4

兔抗甲型肝炎病毒多克隆抗体

PAB-HAV-001

CCSP004

2mg/ml

戊型肝炎病毒

5

兔抗戊型肝炎病毒多克隆抗体

PAB-HEV-001

CCSP005

2mg/ml

拮抗剂

6

抗拮抗剂IL-1Ra克隆抗体

PAB-ARB-001

CCSP006

2mg/ml

3、荧光单克隆抗体

类别

序号

名称

编号

货号

规格

狂犬病病

1

小鼠抗狂犬病病毒荧光单克隆抗体

FAB-RV-001

CCSF001

2mg/ml

森林脑炎病毒

2

鼠抗森林脑炎病毒荧光单克隆抗体

FAB-TBEV-001

CCSF002

2mg/ml

综合征出血热病

3

鼠抗型肾综合征出血热病毒荧光单克隆抗体

FAB-HTNV-001

CCSF003

2mg/ml

4

鼠抗型肾综合征出血热病毒荧光单克隆抗体

FAB-SEOV-001

CCSF004

2mg/ml

新型冠状病毒

5

小鼠抗新型冠状病毒荧光单克隆抗体

FAB-COV2-001

CCSF005

2mg/ml

6

小鼠抗新型冠状病毒荧光中和单克隆抗体

FAB-COV2-002

CCSF006

2mg/ml

甲型肝炎病毒

7

小鼠抗甲型肝炎病毒荧光单克隆抗体

FAB-HAV-001

CCSF007

2mg/ml

戊型肝炎病毒

8

小鼠抗戊型肝炎病毒荧光单克隆抗体

FAB-HEV-001

CCSF008

2mg/ml

干扰素

9

小鼠抗干扰素荧光单克隆抗体

FAB-IFN-001

CCSF009

2mg/ml

拮抗剂

10

小鼠抗IL-1 Ra荧光单克隆抗体

FAB-ANT-001

CCSF010

2mg/ml

11

小鼠抗IL17-Ra荧光单克隆抗体

FAB-ANT-002

CCSF011

2mg/ml

12

小鼠抗IL17-Ra荧光中和单克隆抗体

FAB-ANT-003

CCSF012

2mg/ml

生长激素

13

小鼠抗生长激素荧光单克隆抗体

FAB-HGH-001

CCSF013

2mg/ml

4、HRP标记单克隆抗体

类别

序号

名称

编号

货号

规格

狂犬病病

1

辣根过氧化物酶标记小鼠抗狂犬病病毒克隆抗体

HRP-RV-001

CCSH001

2mg/ml

森林脑炎病毒

2

辣根过氧化物酶标记小鼠抗森林脑炎病毒单克隆抗体

HRP-TBEV-001

CCSH002

2mg/ml

综合征出血热病

3

辣根过氧化物酶标记

鼠抗型肾综合征出血热病毒单克隆抗体

HRP-HTNV-001

CCSH003

2mg/ml

4

辣根过氧化物酶标记

鼠抗型肾综合征出血热病毒单克隆抗体

HRP-SEOV-001

CCSH004

2mg/ml

新型冠状病毒

5

辣根过氧化物酶标记

小鼠抗新型冠状病毒单克隆抗体

HRP-COV2-001

CCSH005

2mg/ml

6

辣根过氧化物酶标记

小鼠抗新型冠状病毒中和单克隆抗体

HRP-COV2-002

CCSH006

2mg/ml

甲型肝炎病毒

7

辣根过氧化物酶标记小鼠抗甲型肝炎病毒单克隆抗体

HRP-HAV-001

CCSH007

2mg/ml

戊型肝炎病毒

8

辣根过氧化物酶标记小鼠抗戊型肝炎病毒单克隆抗体

HRP-HEV-001

CCSH008

2mg/ml

干扰素

9

辣根过氧化物酶标记小鼠抗干扰素单克隆抗体

HRP-IFN-001

CCSH009

2mg/ml

拮抗剂

10

辣根过氧化物酶标记小鼠抗IL-Ra单克隆抗体

HRP-ANT-001

CCSH010

2mg/ml

11

辣根过氧化物酶标记小鼠抗IL17-Ra单克隆抗体

HRP-ANT-002

CCSH011

2mg/ml

12

辣根过氧化物酶标记小鼠抗IL17-Ra中和单克隆抗体

HRP-ANT-003

CCSH012

2mg/ml

生长激素

13

辣根过氧化物酶标记小鼠抗生长激素单克隆抗体

HRP-HGH-001

CCSH013

2mg/ml

5、重组蛋白

类别

序号

名称

编号

货号

规格

新型冠状病毒

1

重组新型冠状病毒RBD蛋白

COV2-RBD-001

CCSC001

2mg/ml

2

重组ACE2受体蛋白

COV2-RBD-002

CCSC002

2mg/ml

甲型肝炎病毒

3

重组甲型肝炎病毒VP1蛋白

COV2-HAV-001

CCSC003

2mg/ml

戊型肝炎病毒

4

重组戊型肝炎病毒ORF2蛋白

COV2-HEV-001

CCSC003

2mg/ml

6、抗原抗体试剂盒

序号

名称

编号

货号

规格

1

狂犬病病毒抗原检测试剂盒

Kit-RV-001

CCSK001

96T

2

森林脑炎病毒抗原检测试剂盒

Kit-TBEV-001

CCSK002

96T

3

型肾综合征出血热病毒抗原检测试剂盒

Kit-SEOV-001

CCSK003

96T

4

森林脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒(捕获酶联免疫法)

Kit-TBEV-IgM-001

CCSK004

96T

5

森林脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Kit-TBEV-IgG-001

CCSK005

96T


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