百乐博制品研究所最早在全国建立杂交瘤单抗技术,1993年第一个获得人ABO血型单克隆抗体诊断试剂。经过30多年的技术沉淀和发展,目前已建成诊断制剂(IVD)研制中心。
IVD研制中心现有按《医疗器械生产质量管理规范》建成的酶联免疫试剂生产车间和配备的相应设备;设立万级洁净级别的临床血清处理、分装车间;配套相应的阳性参考品制备间、检定间和研发实验室;建立了成熟的质量管理和文件体系。
目前中心具有3个方向的研发平台:
1. 疫苗或生物药物生产过程控制检测试剂开发平台:具备单抗、多抗研制、蛋白标记技术,能够熟练的开展酶免、胶体金、分子检测试剂开发和验证,满足内外部产品质控和研制需求。
2. 临床体外诊断试剂研制平台:研制临床急需的病原微生物早期诊断试剂盒,包括抗原检测或抗体检测试剂盒或胶体金试纸。
3. 研发疫苗或生物药物评价试剂盒:疫苗抗体/中和抗体检测试剂盒、药物多抗/中和抗体检测试剂盒。
目前开发的成熟产品可提供对外销售,产品目录如下:
(体外)诊断试剂研发中心产品目录
1、小鼠单克隆抗体
类别 | 序号 | 名称 | 编号 | 货号 | 规格 |
狂犬病病毒 | 1 | 抗狂犬病病毒单克隆抗体 | MAB-RV-001 | CCSM001 | 2mg/ml |
2 | 抗人IgG抗体-Fc段单克隆抗体 | MAB-RV-002 | CCSM002 | 2mg/ml | |
3 | 抗人IgG抗体-Fab段单抗隆抗体 | MAB-RV-003 | CCSM003 | 2mg/ml | |
森林脑炎病毒 | 4 | 抗森林脑炎病毒单克隆抗体 | MAB-TBEV-001 | CCSM004 | 2mg/ml |
肾综合征出血热病毒 | 5 | 抗Ⅰ型肾综合征出血热病毒单克隆抗体 | MAB-HTNV-001 | CCSM005 | 2mg/ml |
6 | 抗Ⅱ型肾综合征出血热病毒单克隆抗体 | MAB-SEOV-001 | CCSM006 | 2mg/ml | |
新型冠状病毒 | 7 | 抗新型冠状病毒单克隆抗体 | MAB-COV2-001 | CCSM007 | 2mg/ml |
8 | 抗新型冠状病毒中和单克隆抗体 | MAB-COV2-002 | CCSM008 | 2mg/ml | |
甲型肝炎病毒 | 9 | 抗甲型肝炎病毒单克隆抗体 | MAB-HAV-001 | CCSM009 | 2mg/ml |
戊型肝炎病毒 | 10 | 抗戊型肝炎病毒单克隆抗体 | MAB-HEV-001 | CCSM010 | 2mg/ml |
干扰素 | 11 | 抗干扰素单克隆抗体 | MAB-IFN-001 | CCSM011 | 2mg/ml |
拮抗剂 | 12 | 抗拮抗剂IL-1Ra单克隆抗体 | MAB-ANT-001 | CCSM012 | 2mg/ml |
13 | 抗拮抗剂IL17-Ra单克隆抗体 | MAB-ANT-002 | CCSM013 | 2mg/ml | |
14 | 抗拮抗剂IL17-Ra中和单克隆抗体 | MAB-ANT-003 | CCSM014 | 2mg/ml | |
生长激素 | 15 | 抗生长激素单克隆抗体 | MAB-HGH-001 | CCSM015 | 2mg/ml |
2、多克隆抗体
类别 | 序号 | 名称 | 编号 | 货号 | 规格 |
狂犬病病毒 | 1 | 兔抗狂犬病病毒多克隆抗体 | PAB-RV-001 | CCSP001 | 2mg/ml |
森林脑炎病毒 | 2 | 兔抗森林脑炎病毒多克隆抗体 | PAB-TBEV-001 | CCSP002 | 2mg/ml |
肾综合征出血热病毒 | 3 | 兔抗Ⅱ型肾综合征出血热病毒多克隆抗体 | PAB-SEOV-001 | CCSP003 | 2mg/ml |
甲型肝炎病毒 | 4 | 兔抗甲型肝炎病毒多克隆抗体 | PAB-HAV-001 | CCSP004 | 2mg/ml |
戊型肝炎病毒 | 5 | 兔抗戊型肝炎病毒多克隆抗体 | PAB-HEV-001 | CCSP005 | 2mg/ml |
拮抗剂 | 6 | 兔抗拮抗剂IL-1Ra多克隆抗体 | PAB-ARB-001 | CCSP006 | 2mg/ml |
3、荧光单克隆抗体
类别 | 序号 | 名称 | 编号 | 货号 | 规格 |
狂犬病病毒 | 1 | 小鼠抗狂犬病病毒荧光单克隆抗体 | FAB-RV-001 | CCSF001 | 2mg/ml |
森林脑炎病毒 | 2 | 小鼠抗森林脑炎病毒荧光单克隆抗体 | FAB-TBEV-001 | CCSF002 | 2mg/ml |
肾综合征出血热病毒 | 3 | 小鼠抗Ⅰ型肾综合征出血热病毒荧光单克隆抗体 | FAB-HTNV-001 | CCSF003 | 2mg/ml |
4 | 小鼠抗Ⅱ型肾综合征出血热病毒荧光单克隆抗体 | FAB-SEOV-001 | CCSF004 | 2mg/ml | |
新型冠状病毒 | 5 | 小鼠抗新型冠状病毒荧光单克隆抗体 | FAB-COV2-001 | CCSF005 | 2mg/ml |
6 | 小鼠抗新型冠状病毒荧光中和单克隆抗体 | FAB-COV2-002 | CCSF006 | 2mg/ml | |
甲型肝炎病毒 | 7 | 小鼠抗甲型肝炎病毒荧光单克隆抗体 | FAB-HAV-001 | CCSF007 | 2mg/ml |
戊型肝炎病毒 | 8 | 小鼠抗戊型肝炎病毒荧光单克隆抗体 | FAB-HEV-001 | CCSF008 | 2mg/ml |
干扰素 | 9 | 小鼠抗干扰素荧光单克隆抗体 | FAB-IFN-001 | CCSF009 | 2mg/ml |
拮抗剂 | 10 | 小鼠抗IL-1 Ra荧光单克隆抗体 | FAB-ANT-001 | CCSF010 | 2mg/ml |
11 | 小鼠抗IL17-Ra荧光单克隆抗体 | FAB-ANT-002 | CCSF011 | 2mg/ml | |
12 | 小鼠抗IL17-Ra荧光中和单克隆抗体 | FAB-ANT-003 | CCSF012 | 2mg/ml | |
生长激素 | 13 | 小鼠抗生长激素荧光单克隆抗体 | FAB-HGH-001 | CCSF013 | 2mg/ml |
4、HRP标记单克隆抗体
类别 | 序号 | 名称 | 编号 | 货号 | 规格 |
狂犬病病毒 | 1 | 辣根过氧化物酶标记小鼠抗狂犬病病毒单克隆抗体 | HRP-RV-001 | CCSH001 | 2mg/ml |
森林脑炎病毒 | 2 | 辣根过氧化物酶标记小鼠抗森林脑炎病毒单克隆抗体 | HRP-TBEV-001 | CCSH002 | 2mg/ml |
肾综合征出血热病毒 | 3 | 辣根过氧化物酶标记 小鼠抗Ⅰ型肾综合征出血热病毒单克隆抗体 | HRP-HTNV-001 | CCSH003 | 2mg/ml |
4 | 辣根过氧化物酶标记 小鼠抗Ⅱ型肾综合征出血热病毒单克隆抗体 | HRP-SEOV-001 | CCSH004 | 2mg/ml | |
新型冠状病毒 | 5 | 辣根过氧化物酶标记 小鼠抗新型冠状病毒单克隆抗体 | HRP-COV2-001 | CCSH005 | 2mg/ml |
6 | 辣根过氧化物酶标记 小鼠抗新型冠状病毒中和单克隆抗体 | HRP-COV2-002 | CCSH006 | 2mg/ml | |
甲型肝炎病毒 | 7 | 辣根过氧化物酶标记小鼠抗甲型肝炎病毒单克隆抗体 | HRP-HAV-001 | CCSH007 | 2mg/ml |
戊型肝炎病毒 | 8 | 辣根过氧化物酶标记小鼠抗戊型肝炎病毒单克隆抗体 | HRP-HEV-001 | CCSH008 | 2mg/ml |
干扰素 | 9 | 辣根过氧化物酶标记小鼠抗干扰素单克隆抗体 | HRP-IFN-001 | CCSH009 | 2mg/ml |
拮抗剂 | 10 | 辣根过氧化物酶标记小鼠抗IL-Ra单克隆抗体 | HRP-ANT-001 | CCSH010 | 2mg/ml |
11 | 辣根过氧化物酶标记小鼠抗IL17-Ra单克隆抗体 | HRP-ANT-002 | CCSH011 | 2mg/ml | |
12 | 辣根过氧化物酶标记小鼠抗IL17-Ra中和单克隆抗体 | HRP-ANT-003 | CCSH012 | 2mg/ml | |
生长激素 | 13 | 辣根过氧化物酶标记小鼠抗生长激素单克隆抗体 | HRP-HGH-001 | CCSH013 | 2mg/ml |
5、重组蛋白
类别 | 序号 | 名称 | 编号 | 货号 | 规格 |
新型冠状病毒 | 1 | 重组新型冠状病毒RBD蛋白 | COV2-RBD-001 | CCSC001 | 2mg/ml |
2 | 重组ACE2受体蛋白 | COV2-RBD-002 | CCSC002 | 2mg/ml | |
甲型肝炎病毒 | 3 | 重组甲型肝炎病毒VP1蛋白 | COV2-HAV-001 | CCSC003 | 2mg/ml |
戊型肝炎病毒 | 4 | 重组戊型肝炎病毒ORF2蛋白 | COV2-HEV-001 | CCSC003 | 2mg/ml |
6、抗原抗体试剂盒
序号 | 名称 | 编号 | 货号 | 规格 |
1 | 狂犬病病毒抗原检测试剂盒 | Kit-RV-001 | CCSK001 | 96T |
2 | 森林脑炎病毒抗原检测试剂盒 | Kit-TBEV-001 | CCSK002 | 96T |
3 | Ⅱ型肾综合征出血热病毒抗原检测试剂盒 | Kit-SEOV-001 | CCSK003 | 96T |
4 | 森林脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒(捕获酶联免疫法) | Kit-TBEV-IgM-001 | CCSK004 | 96T |
5 | 森林脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | Kit-TBEV-IgG-001 | CCSK005 | 96T |