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2022年百乐博制品研究所有限责任公司接受外部检查情况
作者: 发布日期:2022/12/30 10:36:02


检查时间受检产品/范围检查机构检查性质检查结果/结论

2022/2/25

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品审核查验中心

疫苗巡查检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。

 2022/5/5-7

流感病毒裂解疫苗

四价流感病毒裂解疫苗

吉林省药品监督管理局长春检查分局

专项检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。

2022/7/7-11

双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

森林脑炎灭活疫苗、

吉林省药品监督管理局


GMP符合性检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。

 2022/8/29-9/1

流感病毒裂解疫苗

吉林省药品审核查验中心

GMP符合性检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。

 2022/8/29-9/2

冻干甲型肝炎减毒活疫苗

吉林省药品审核查验中心

药品注册核查和GMP符合性检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。

 2022/9/22-28

流感病毒裂解疫苗

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

疫苗巡查检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。

 2022/9/27-29

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

四价流感病毒裂解疫苗


吉林省药品审核查验中心

GMP符合性检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。

 2022/10/24-28

流感病毒裂解疫苗

世界卫生组织

预认证现场

      检查

针对检查过程中提出的缺陷,公司已制定整改方案,并向世界卫生组织提交了整改清单。


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