根据集团总公司管理提升活动方案，按照集团全面开展管理提升活动视频会议有关部署，蓉生公司结合行业特性，积极对标国际一流企业和国际标准，确立了科研开发、质量管理和血源发展三个突破重点，力争通过管理提升活动，做优做强，做中国血液制品典范，为国药集团进军世界500强贡献力量。现将蓉生公司的管理提升情况汇报如下：
一、科研开发
1、品种对标：
国际上拥有品种最多、血浆综合利用程度最高的血液制品企业是法国的LFB，共计有血源产品16种，基因工程血液制品2种，单抗产品4种。蓉生目前仅有8种，且凝血Ⅷ因子和纤维蛋白原未生产。血源品种对比表如下：

从绝对数量上看，蓉生与国际先进的研发水平有较大差距。但考虑人种和市场差异，抗—D、Ⅶ因子、Ⅺ因子、抗凝血酶、C蛋白的需求极小，Ⅶ因子的技术难度很高，市场化前景较差。Alpha Ⅰ我国药审系统对其有认识分歧。从品质看，我国Ⅷ因子、PCC、纤维蛋白原增加一步病毒灭活工艺后，国产产品的品质较国外有较大差异。
提升计划：
—从Ⅷ因子、纤维蛋白原、PCC等国内市场需求大的产品入手，加快研发进度，尽快推出与国际水平相当的优质产品，在血液制品二期工程中增加因子类产品生产线，因子类产品可公用生产线。
—加大特免产品的研究，做出自己的特色，突破品种是抗巨细胞病毒免疫球蛋白（CMV）
—顺应趋势，开展基因工程Ⅷ因子和Ⅶa因子的研究。
进展情况：
—与国际水平相当的Ⅷ因子的注册补充申报已经完成，争取直接进入Ⅳ期临床，今年7月的大修中将在原肌丙车间嵌入Ⅷ因子生产线，力争今年投产。
—纤维蛋白原增加一步病毒灭活的研究已取得初步成功，预计2013年上中试。由于已有文号，预计2014年可投产。
—PCC的研究进展顺利，预计2013年上中试。由于以前没有该品种文号，需上临床，预计2015年投放市场。
—CMV已申请开展临床研究，预计2014年完成临床研究，2015年取得文号。
2、生产工艺改进对标：
世界前五名血液制品巨头中占据全球56%市场的前三大企业已经推出“第四代”静脉注射人免疫球蛋白，并取代上一代产品。其特点是：a、 生产工艺中采用离子交换等层析技术，纯度更高，收率更高（20%）；b、高浓度（多为10%浓度）液体制剂，使用便捷。更小的输注体积和输注时间对充血性心脏病患者、高血压患者、肾病患者、血管病患者、新生儿及年长者等更为有利；c、无糖配方，用氨基酸取代糖类作为稳定剂；d、 接近生理渗透压。
国外主要IGIV产品：

提升计划：
蓉生新工艺静丙产品计划分两步走：第一步，完成10%浓度规格的申报，并取得生产文号。第二步，完成层析工艺的开发和中试，力争2013年启动新静丙车间建设（蓉生血液制品二期工程），2014年完成，2015年在国内第一家推出“第四代”静丙。
进展情况：
2010年开展10%浓度静丙的临床研究，目前已基本完成，力争2013年取得10%浓度静丙生产文号（国内第一）。静丙层析工艺的中试研究已取得突破性进展，中试的结果是提高收率20%，浓度进一步提高，已有充分把握可用于大规模生产。

二、质量管理
1、对标：EU GMP
为提升公司质量管理水平，与国际接轨，2011年4月，邀请VTI对公司进行现场检查，将质量管理体系及执行情况与EU GMP、FDA GMP进行差距分析，咨询公司共提出300多项差距项目。通过新版GMP认证工作现已整改100余项，尚余近200项差距项。
据百乐博认真分析研究，与EU GMP的主要差距在于管理体系的完备程度和覆盖范围上。
2、提升计划
针对近200项差距项，通过进一步完善质量管理体系（QMS），进一步推动质量管理体系深度全覆盖，引入QBD（质量源于设计）理念，将质量管理体系引入研发和工程项目管理，力争2-3年通过澳大利亚TGA认证。
3、进展情况：
2009年，蓉生正式确立了“质量为本、顾客满意；控制风险、持续提升”的质量方针，逐步建立了基于风险管理的质量管理体系（QMS），覆盖了从供应商（包括单采血浆站）到研发、生产、直至最终顾客的整个产品生命周期。2010年在国药中生系统和血液制品行业内率先通过ISO三标一体认证。2012年1月获得新版药品GMP证书。
A、质量管理机构和人员：公司建立了由质量管理委员会、质量负责人、质量受权人、质量保证部、质量检定部、血浆检测部、血源管理中心质量管理部和各部门质量监督员、公司级内审员组成的质量管理架构。目前，公司从事质量工作的人员已经超过生产人员，在人员配比上接近国外先进血液制品企业。
B、文件：在质量管理体系建立的过程中，以ISO9001体系为框架，结合公司的实际情况，将质量、环境和职业健康安全、GMP和GSP全面融合，建立了一整套约18